公表済み届出の対応は“随時”

　研究レビューは、配合成分（または商品）の有効性を調べるために、データベースなどで関連する研究論文を収集し、科学的根拠として適切な研究論文をピックアップして総合的に評価する手法。ヒト試験と比べ低コストで済むため、機能性表示食品では研究レビューによる届出が全体の約95％を占めている。

　改正案によると、届出者が準拠しなければならないPRISMA声明を現行の2009年版から20年版に差し替える。新規の届出には経過措置期間を設け、2025年4月1日から必須とする。公表済みの届出については、20年版に準拠した研究レビューの提出を随時求める方針だ。

　20年版は、研究レビューの「フローチャート」について、更新を念頭に置いたものに改訂している。これまで、一部の届出を除いて研究レビューの更新は滞っていたが、20年版の準拠により、定期的な更新が促進されることになる。消費者庁では「更新されるように今後はフォローアップしていく」（食品表示企画課）と説明している。

採用論文1本の研究レビューは正当な評価結果にならない可能性も

　改正案では、PRISMA声明2020に基づいて、研究レビューの基本的な考え方として、トータリテイー・オブ・エビデンス（肯定的・否定的な結果を総合した評価）の観点から、「確実性（又は信頼性）の評価も踏まえて」、有効性が認められる理由を届出資料に具体的に記載することとしている。

　このように、「エビデンス総体の確実性」の評価方法と結果を報告することが推奨されていることも、20年版の特長の1つ。これにより、採択論文が1報しかない研究レビューについては、説明がつかなくなるという指摘もある。

科学的根拠などの責任の所在を明確化

　改正案では、届出のチェックリストに届出者の代表者の確認欄を追加した。「届出内容について、代表者による確認を行っている」というチェック項目を設けることで、科学的根拠をはじめとした届出内容を事業者全体で負っていることの確認を求める。

　消費者庁では、「通常、代表者が認めたうえで届出を行っていると思われるが、責任の所在をいっそう明確化する」（同）と話している。

　このほか、ヒト試験の研究計画の事前登録については、特定保健用食品（トクホ）の通知に準拠するとしている。登録先は従来どおり、UMIN臨床試験登録システムなどから選択できる。一方、現行ガイドラインにある＜情報開示日を1年を超えない日に設定できる旨＞の記載は削除する。
　
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