営業許可・届出時の記載内容を見直し

指定成分の制度は、プエラリア・ミリフィカ配合の健康食品を摂取した女性で深刻な健康被害が発生したことを機に、食品衛生法の改正によって導入され、2020年6月に施行。事業者に対し、健康被害情報の届出や、GMP（適正製造規範）による製造管理を義務づけた。指定成分としてプエラリア・ミリフィカのほか、コレウス・フォルスコリー、ブラックコホシュ、ドオウレンがある。

現行制度を見ると、事業者は営業許可の申請や営業届出を行う際に、指定成分の取り扱いの有無を報告しているが、義務ではなく、任意で行う。このため、行政側は指定成分を扱う施設の全体像を把握できない状況にあり、事故発生時に適切な対応が困難とみられる。

そうした状況を改善するため、厚労省は、営業許可・届出時に取り扱いの有無の記載を必須とする改正案を提示した。また、取り扱っている場合には、成分の種類の記載も必須とする。

これに加えて、営業許可・届出を行った後に、指定成分の使用を開始した場合や中止した場合には、変更届出を求めることとした。

健康被害の発生割合を把握

2020年6月～今年1月に報告された指定成分との関連が疑われる健康被害は、コレウス・フォルスコリーが490件、ブラックコホシュが146件、プエラリア・ミリフィカが73件を数えた。

現行制度は、事業者に健康被害情報の届出を義務づけ、厚労省が発生件数を集約する仕組みとなっている。発生件数は集約できるものの、販売数量が不明なことから、健康被害の発生割合の増減を把握できず、緊急対応の必要性などが判断しにくい状況にある。

改正案によると、事業者が健康被害情報を都道府県などへ届け出る際に、「製品の販売総数量」の報告も必須とする方針だ。

（木村 祐作）