PRISMA声明2020への準拠が必須に

従来のガイドラインによる制度運用から法令化に基づく運用へ移行するため、ガイドライン（現在はマニュアル）の大部分を告示（案）に落とし込んだ。

消費者庁は昨年、食品表示法の食品表示基準で、届出者が順守事項を自ら点検・評価し、その結果を年1回、消費者庁へ報告することを規定。告示（案）では、届出者が報告するためのチェックリストを定めた。

チェックリストには、健康被害情報の収集・報告をはじめ、関与成分の安全性や機能性に関する新たな知見が得られた場合、遅滞なく消費者庁長官へ報告することなどを明記。サプリメントについては、GMPによる製造・品質管理のほか、原材料の安全性点検などを順守事項に位置づけた。

また、4月1日以降に行う届出を対象に、研究レビューの国際指針「PRISMA声明2020」への準拠が必須となる。このため、届様様式もPRISMA声明2020に対応した内容としている。

原材料の安全性自主点検も告示化

ヒト試験の質を向上させる観点から、臨床試験公開データベースに事前登録した後に、主要評価項目や試験デザインなどを変更して実施した研究については、機能性表示食品の科学的根拠とできないことも告示（案）に明記した。これにより、有意差を出すための層別解析などを排除する考えだ。

紅麹問題をめぐっては、サプリメントに使用する原材料の安全性確保のあり方が問われた。そうした点を踏まえ、告示（案）では、サプリメントに用いる原材料の管理に関する順守事項の評価基準として、「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」をベースとした内容を盛り込んだ。