GMP要件化のサプリメントとは？

紅麹問題を受けて、消費者庁は機能性表示食品制度を改正し、その第1弾として昨年9月1日、健康被害情報の収集・報告、サプリメントを対象としたGMPの要件化、パッケージの新たな表示方法を施行。GMPと表示方法については、2年間の経過措置期間を置いている。

GMP要件化の対象となるサプリメントについて、（1）最終製品で天然のものと成分割合が異ならないもの、（2）最終製品（1包装など）をすべて摂取しても、天然のものと成分摂取量が同程度のもの――を除くという考え方を示した。

成分割合が異ならないことからサプリメントに該当しない製品として、「みかんジュース」「ヨーグルト・乳酸菌飲料」「青汁（粉末）」「チョコレート」を挙げた。「ラムネ菓子・緑茶・グミ」については、最終製品をすべて摂取すると成分摂取量が天然のものを超える可能性があるが、一般食品として風味を楽しむためのものであり、過剰摂取の恐れがないとした。

パッケージの新たな表示方法についても詳細を示した。改正により、研究レビュー（過去の研究論文を基に機能性を評価する手法）による届出の場合、従来見られた「体脂肪を減らす」といった言い切り型の表現を禁止し、「体脂肪を減らす機能があることが報告されています」と表示しなければならない。

その際、報告されている旨の言い換え例として、「機能があることが発表されています」「研究報告があります」などを挙げた。また、「サポートする機能があることが」を「サポートする機能が」「サポートすることが」としても差し支えないとしている。

新たな組み合わせも新規成分に該当

機能性表示食品の安全性確保を強化するため、新規成分による届出については専門家の意見を聞く仕組みを導入する。対象は、（1）届出実績のない新規成分、（2）届出実績のある複数の成分の組み合わせのうち、新規の組み合わせ。

これらの新規成分については、消費者庁の判断によって、専門家に個別に意見を聞くケースも出てくる。専門家に対しては、医薬品との相互作用や機能性関与成分同士の相互作用が、適切に表示されているかどうかなどを確認する。さらに、必要に応じて安全性・機能性の課題についても助言を求めるという。専門家に意見を聞く場合は、届出から約2週間で通知するとしている。

研究レビューの修正を防止

機能性に関する科学的根拠のレベルアップに向けて、研究レビューの国際指針「PRISMA声明2020」の内容を告示に落とし込む方針だ。今年4月1日以降の新規の届出から適用する。

「PRISMA声明2020」は、過去に実施された研究（先行研究）の検索や、先行研究と研究レビューに利用した研究の関係性を記載するよう求めているが、現状を見ると、順守されていないケースが多い。この点を確実に順守するように、告示化によって明確化する。

また、原料メーカーや受託製造企業が作成した研究レビューを届出者が都合よく修正するケースも散見される。これを防止するため、研究レビューの実施者が作成する資料と、届出者が作成する資料を分割し、届出者が研究レビューを修正できないようにする方針を示した。

消費者庁では届出データベース上で、一般消費者が「PRISMA声明2020」に準拠した届出であるかどうかを確認できるようにする予定としている。