製品標準書に適合した原材料を使用

GMP基準（案）は、今年3月11日付通知の「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針」を踏まえた内容。原材料の受け入れ時の確認から製造管理、出荷可否の判断までの全工程を対象に、適正な製造・品質管理に必要な取り組みを示している。

原材料の受け入れ時の対応として、製品標準書に記載した規格に適合したものを使用しなければならないと規定。製品標準書、製造管理基準書、品質管理基準書、手順書に基づいて原材料をロットごとに保管し、記録の作成・保管を求めている。

消費者庁の検討会や消費者委員会の議論では、サプリメントの安全性を確保する上で、原材料のチェックが重要という意見が出ていた。

最終製品の製造者に義務づけ

GMPによる製造管理の義務化は、サプリメント形状の機能性表示食品（最終製品）の製造工場が対象となる。今年9月1日に施行し、2年間の経過措置期間を設ける。消費者庁では、経過措置期間を利用して対象施設への立ち入り検査を行う方針だ。

一方、サプリメントに用いる原材料（機能性関与成分を含む原材料）の製造工場については、GMP管理が望ましい施設と位置づけた。

原材料の安全性確保は、今年3月11日付の通知「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針」を告示に落とし込んで対応する。