健康食品による健康被害の情報収集体制を強化

健康食品による健康被害を防止するため、厚生労働省は今春をめどに、通知「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領」を改正する。昨年12月23日から今年1月21日までの期間、パブリックコメントを募集している。

より多くの健康被害情報を収集できるようにして、販売禁止措置や、厳しい品質管理が求められる指定成分制度への追加などにつなげる。迅速な対応が求められるケースについては、都道府県と連携して製品名を公表したり、販売禁止を求めたりする。

健康食品企業がGMPに取り組むためのガイドライン改正へ

厚労省は近く、健康食品を扱う事業者が自主的にGMP（適正製造規範）に取り組むためのガイドライン「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」「――原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」を改正する。

今回の改正は、通知と指定成分制度との整合性を図ることや、すべての事業者にGMPの考え方を浸透させることが目的。統一した考え方に基づいた製造品質管理を推進する。

個別評価型「疾病リスク低減表示」のトクホ審査体制を強化

疾病リスク低減を表示できる個別評価型トクホの動向も注目される。昨年、3社（3商品）が初めて申請し、10月に「心血管疾患のリスク低減」をうたうマルハニチロの1製品が初の許可を得た。一方、残りの2商品については、消費者委員会の新開発食品評価第一調査会で有効性の科学的根拠が不十分と判断され、そのうち1商品は申請を取り下げた。

個別評価型の疾病リスク低減表示に対するトクホ企業の関心は高く、消費者庁にはいくつもの相談が寄せられているという。今後、申請数の増加が予想されることから、審査体制を強化するため、来年度に担当者1人を増員する予定だ。概算要求時には2人の増員を求めたが、消費者庁では「1人でも上出来」としている。

注目されるCBD製品のTHC残留限度値

厚労省はCBD（カンナビジオール）製品の対策を進める。昨年12月6日の大麻取締法などの改正に伴って、大麻草由来のCBD製品を対象に、大麻成分のTHC（テトラヒドロカンナビノール）の残留限度値を設ける。同省では今後、残留限度値の決定や検査法の確立を急ぐ。

また、国会の附帯決議で、「安眠」などの機能性を強調するCBD製品の広告が見られることから監視指導を要請した。これを受けて、景品表示法・健康増進法を所管する消費者庁では広告を注視する方針だ。

機能性表示食品制度の見直しへ調査研究を予定

機能性表示食品制度の見直しで焦点となりそうなのが、「規格基準型」の導入。消費者庁内では「いくつか考えられる方策の1つで、何もまったく決まっていない」という声や、「仮に導入する場合は届出制の枠内で行う」という声も。制度の見直しを検討するため、まずは来年度中に調査研究を行い、海外諸国の取り組み事例を収集する。

規格基準型を導入する場合の方法論として、機能性表示食品制度に導入する案や、同制度とは別の新たな仕組みを設ける案などが考えられるが、消費者庁では「導入の仕方も含めて白紙」としている。

機能性表示食品の「PRISMA声明（2020年）」準拠は進展するか！？

消費者庁は昨年9月29日、機能性表示食品のガイドラインと質疑応答集を改正。有効性の根拠となる研究レビューを報告する際に、国際指針のPRISMA声明（2020年）への準拠を求めた。新規の届出は2025年4月から必須となる。公表済みの届出については経過措置期間を置かずに、迅速な対応を求めている。

一方、業界内では、「公表済みの届出をPRISMA（2020年）のフォーマットに移し替えただけの対応が出ている」という声が聞かれるなど、早くも一部の届出企業で不適切な取り組みが見られるという。

消費者庁は2025年4月以降、一般消費者に向けて、各企業の準拠状況がわかる情報を提供する方針だ。「PRISMA声明（2020年）に準拠済みの企業をわかるようにするが、（具体的な手法は）これから検討する」（食品表示企画課保健表示室）としている。