サプリメントの定義づけとGMP管理の義務化

規制の対象範囲を明確にするため、消費者庁の部会はサプリメントの定義を議論し、大枠について合意した。通常の食事による「栄養摂取」や「生理機能の調節」の補助を目的とし、（1）製造工程で含有成分を濃縮したもの、（2）容易に摂取できる形状のもの、（3）過剰摂取の恐れがあるもの――のいずれかに当たる食品をサプリメントとする。錠剤・カプセル剤・液剤・粉末剤をはじめ、グミ・ゼリー・チョコ形状などの食品も該当する。

品質のバラツキを排除するため、サプリメントを対象に、GMP（適正製造規範）に基づく製造の義務化も決めた。食品衛生法上の規格基準を設けて対応するとみられる。ただし、グミ・ゼリー・チョコ形状などの食品については、実行可能性の観点から義務化ではなく、自主的な取り組みを求める方向となった。

健康被害情報の届出義務化、営業許可・届出時の対応

厚労省の部会は、サプリメント取扱事業者に対し、健康被害情報の報告を義務づけることで合意した。販売会社だけでなく、製造会社や原料供給会社などのサプリメントを扱うすべての事業者が対象となる。

報告する情報は、医師の診断を受けた健康被害情報としている。既に機能性表示食品と特定保健用食品（トクホ）では義務化されているが、これまで野放しだった栄養機能食品と、いわゆる健康食品のサプリメントにも義務づける。

また、消費者庁がサプリメントにGMP管理を義務づける方針を決定したことを受けて、事業者が営業許可や営業届出を申請する際に、「サプリメント製造・加工」の有無を明記させる方針を示した。これにより、GMP管理が求められる施設を国が把握できるようにする。

指定成分制度も改善へ

サプリメントの新たな規制の導入に加えて、厚労省の部会では、2018年の改正食品衛生法で創設された「指定成分制度」の見直しについても合意した。

同制度は、健康被害を防ぐために特別な注意が必要となる成分を指定し、事業者に対し、健康被害情報の届出やGMP管理を義務づけている。現在、指定成分にはプエラリア・ミリフィカ、コレウス・フォルスコリー、ブラックコホシュなどがある。

今回の見直しにより、指定成分を取り扱う施設を把握するため、営業許可や営業届出を行う際に取り扱いの有無を明記させることとなった。取り扱っている場合には、成分の種類の記載も求める。

健康被害情報の届出については、「製品の販売総数量」の報告も必須とする。健康被害の発生割合の増減を把握できるようにして、事故発生時に緊急措置の必要性を判断しやすくする考えだ。