2023.03.06 行政情報
トクホ“復活”へ大きく前進、「疾病リスク低減表示」許可要件を整理
目次
合同会議の冒頭の様子(3日、東京・霞が関)
審議入りを前に基本的な考え方を共有化
現在、規格基準を設けた疾病リスク低減表示として、「カルシウムと骨粗しょう症」「葉酸と神経管閉鎖障害」の2つがある。これら以外の「関与成分・疾病名」を申請する場合、個別審査の手続きとなるが、通知で示された許可要件が不明瞭なため、チャレンジする企業はなかった。
しかし、消費者庁が事前相談に乗り出したことで、3社が申請に漕ぎ着けた。これを受けて消費者庁は2月14日、「DHA・EPAと心血管疾患」「茶カテキンとメタボリックシンドローム」「桑の葉由来イミノシュガーと2型糖尿病」の3件について、消費者委員会へ諮問した。
今後は消費者委員会の調査会や部会で審議するが、「初めてのケースとなるため、審議プロセスに入る前に要件の確認と、基本的な考え方を共有しておくことが必要」(部会長・受田浩之氏)と判断、異例とも言える合同会議の開催となった。
「メタ分析」の質をどう担保するか?
会合では、疾病リスク低減表示の許可要件をめぐり、主に2つの課題にフォーカスした。
1つ目は、複数の研究結果を統合して解析するメタ分析(メタアナリシス)の質の担保。消費者庁の通知によると、許可要件として、「関与成分の有効性を検証した論文から成るメタ分析の論文」を提出する必要がある。
申請企業が提出するメタ分析は、(1)申請企業以外の第三者による研究論文を主に用いたもの、(2)申請企業の研究論文を主に用いたもの(新規成分や独自成分のケースが該当)――に大別される。
第三者による研究論文を主に用いたメタ分析は、基本的に信頼性が高い。一方、申請企業の研究論文を主に用いた場合には、分析の妥当性が問われる。
各委員からは、「一部企業のメタ分析の場合、個々の論文の質を評価しなければならない」、「医療費削減まで視野に入れつつ、どこまで認めるかの議論が必要」といった意見が寄せられた。メタ分析の質を担保するため、申請案件ごとに、メタ分析に用いた個々の研究論文の質を検証するという方向性が示された。
マーカーと表示方法の在り方も課題に
もう1つの課題は、関与成分と効果の関連性を証明できるマーカー(指標)の在り方。
申請企業が提出する資料は、(1)関与成分と疾病リスクの関係性を直接的に示す根拠資料で構成されたもの、(2)関与成分とサロゲート(代用)マーカーの関係性、代用マーカーと疾病リスクの関係性を示す根拠資料で構成されたもの――のどちらかとなる。
代用マーカーは、効果を直接測ることができない場合に用いる。例えば、「脂質異常症と虚血性心疾患」「高血圧と脳血管疾患」などが想定される。
消費者庁の担当官は、「メタ分析については関与成分を基にしたもの、またはバイオマーカーを基にしたもののいずれかがあれば受領している」(食品表示企画課保健表示室)と説明した。
委員からは、代用マーカーを用いた場合、「この食品に含まれる〇〇は、食後血糖値を抑える機能があります。食後血糖値の急激な上昇は、2型糖尿病の発症リスクの1つです」といった2段階に分けた表示方法が適切との意見が聞かれた。
今後の審議では、申請企業が提出したメタ分析などを慎重に吟味しつつ、根拠資料と表示方法をセットで検討する方針とみられる。
対象の疾病は生活習慣病が中心
表示可能な疾病については、通知で示した「疾病リスクの低減について注意喚起する必要性」などを踏まえ、生活習慣病を中心とする考え方が示された。
取りまとめとして、受田部会長は「一定の考え方を議論できた。これを基に個別の審議に入る」と述べた。
疾病名を記載できる疾病リスク低減表示は、トクホ制度のみに導入された仕組み。機能性表示食品の台頭で業界のトクホ離れが加速しているが、個別審査による疾病リスク低減表示が可能とわかれば、大手メーカーを中心にトクホへの“回帰”が進むと予想される。
この続きは、通販通信ECMO会員の方のみお読みいただけます。(登録無料)
※「資料掲載企業アカウント」の会員情報では「通販通信ECMO会員」としてログイン出来ません。
※この続きは、通販通信ECMO(エクモ)会員の方のみお読みいただけます(登録無料)。
旧「通販通信」サイトの会員情報及び「資料掲載企業アカウント」の会員情報では「通販通信ECMO(エクモ)会員」としてログインできません。
旧「ECマッチング」サイトの「ECマッチング会員(ECサイト運営者)」につきましては、そのまま「通販通信ECMO(エクモ)会員」としてご利用いただけます。
関連ニュース
-
行政情報 2023.09.21
消費者庁、「ステマ」の通報窓口を設置へ…景表法・ステマ... -
通販会社 2023.09.21
資生堂、インナービューティー事業を本格始動…ツムラ・カ... -
通販会社 2023.09.19
グルメ通販「たべる。ジャパネット」始動、約300商品の... -
行政情報 2023.09.13
第8次消費者委員会が始動、機能性表示食品制度のあり方に... -
通販会社 2023.09.12
ファーマフーズ7月期は黒字転換、BtoC事業が好調で営... -
ECモール 2023.09.08
「サブスクドットコム」のプロズアンドシーオー、サブスク... -
調査・統計 2023.09.07
3カ月以内に健康食品を購入した人は55%、若い世代は金... -
行政情報 2023.09.06
ネット通販の「THCT入り食品」で意識不明の健康被害が発生 -
通販会社 2023.09.05
ティーライフ7月期は増収増益、売上高が過去最高に -
行政情報 2023.08.31
ネット広告の監視、健康食品など136商品で違法の恐れ -
行政情報 2023.08.31
「通販通信ECMO」上半期ランク、物流・広告表示違反関... -
行政情報 2023.08.31
消費者庁の来年度予算、食品衛生業務の移管に約26億円を要求 -
通販会社 2023.08.25
「サントリーウエルネスOnline」がリニューアルオープン -
行政情報 2023.08.25
疑義が生じた機能性表示食品、85商品が届出撤回…残りは... -
通販会社 2023.08.24
森永乳業、機能性表示食品の宅配用ドリンクヨーグルトを発売 -
通販会社 2023.08.18
RIZAP、機能性表示食品『chocoZAPビューティ... -
行政情報 2023.08.17
機能性表示食品80商品が撤回申し出、景表法違反の余波は... -
通販会社 2023.08.16
VALXのブランド価値向上へ…レバレッジ、デザイン会社... -
通販会社 2023.08.16
Makuakeで達成率228%、サ活菓子の通販サイト『... -
行政情報 2023.08.15
疑義が生じた機能性表示食品88商品、3割が撤回に…mG... -
事件・トラブル 2023.08.15
警視庁、山田養蜂場の山田専務を逮捕…入浴施設での盗撮を依頼 -
調査・統計 2023.08.14
食品値上げで食生活に異変あり?「コスパ」「健康・栄養」... -
調査・統計 2023.08.14
健康食品受託製造市場、23年度は2%増の1708億円余と予測 -
通販会社 2023.08.10
新日本製薬3Q、化粧品・ヘルスケアが堅調で増収…通販は... -
行政情報 2023.08.10
2022年度の消費者相談、「定期購入」トラブルが全体の... -
行政情報 2023.08.08
消費者団体訴訟制度の愛称が「COCoLiS(ココリス)」に -
通販会社 2023.08.07
ファンケル1Qは大幅増益、営業利益は84%増…通販売上... -
調査・統計 2023.08.01
都の消費生活相談、22年度は「化粧品」の定期購入トラブ... -
調査・統計 2023.08.01
アフターコロナはOMO施策が重要?EC購入者の9割が「... -
通販会社 2023.08.01
ニップン、通販専門の機能性表示食品『めぐりモイスト』を発売