新規成分・原料の活用は極めて慎重に

過去9年にわたって機能性表示食品制度は、新規に開発された成分・原料のお披露目の場となってきた。原料メーカーは競合他社と差別化するため、新たな成分・原料の開発に注力。一方、オリジナル商品を販売したい通販会社も、原料メーカーが提案する新規成分・原料を採用するという傾向にあった。

しかし、新規成分・原料の活用にはかなりの注意が必要となる。食経験が乏しく、健康被害のリスクが懸念されるからだ。事故が発生した場合、原料自体に問題があったとしても、矢面に立つのは届出者（通販会社）となる。

関係閣僚会合の対応方針は、新規の機能性関与成分について慎重に取り扱う施策を盛り込んだ。専門家の意見を聞く仕組みを導入して対応する方針だ。ここでいう「新規」とは、「過去に届出の実績がない成分」（消費者庁食品表示課）のこと。由来・製法などが異なる場合も新規に該当するかどうかは、今後整理する方向にある。

原料メーカーからは「〇〇原産のハーブから抽出」「当社オリジナル製法による成分」といった宣伝文句で、新たに開発した成分・原料が次々と提案されているが、安全性に関する十分な確証がない限り、通販会社は手を出さないのが賢明と言えそうだ。

GMP認証は義務化と“無関係”

サプリメント形状の機能性表示食品については、GMPによる製造・品質管理が義務化される。一部報道で混乱が生じているが、GMPの義務化とは、今後消費者庁が示す「GMPの内容」に沿って製造・品質を管理することを指し、GMP認証を取得した工場で製造することではない。

義務化にあたり、民間2団体が展開するGMP認証サービスの取得を求めていない。取得するかどうかは企業の任意となる。消費者庁では「民間団体の認証とは別のものとなる。法令化するため、民間認証を取るかどうかと関係なく、義務づけになる」（同）と説明している。

製造工場の違反でも責任は届出者に

GMPの義務化で製造工場はGMPによる製造・品質管理が必須となるが、順守されていないことが判明した場合、ペナルティーを受けるのは届出者（通販会社）だ。

大半の通販会社では、依頼先の受託製造会社の工場がサプリメントを製造し、GMPによる管理もその工場が導入して実施することになる。工場側の怠慢でGMPによる管理が不適切であると判明した場合であっても、法令のターゲットは届出者であり、工場ではないことに留意しなければならない。工場側のミスでGMPが履行されていなかったとしても、届出者が確認を怠ったと判断され、機能性表示食品として販売できなくなる恐れが生じる。

原料の同等性確認もGMPの原料受け入れ段階で求められることから、同様の理由により、届出者に責任が問われる。

また、海外の製造工場で生産された輸入商品であっても、GMPによる製造・管理が求められる。どの国で製造したとしても、届出者に責任がかかることにも留意してほしい。

更新を怠るとペナルティーも

これまで届出の公表後、その内容を更新せずに放置したままの届出者が多かった。更新しなくても、ペナルティーが科されなかったからだ。「販売中」のチェックさえ怠る届出者も多く、届出の公表が“ゴール”と誤解する通販会社が後を絶たない状況にあった。

改正後、届出者では年に1回、順守事項に関する更新が必須となる。更新を怠ると、食品表示法に基づく指示・命令が出される。事実上の更新制の導入となる。

今回の改正では、更新する内容を健康被害情報の報告やGMPによる管理の履行状況などにとどめた。しかし、制度の趣旨（特に研究レビューの観点）を踏まえると、機能性に関する科学的根拠についても更新する必要があり、今後の課題となりそうだ。

（木村 祐作）