義務化の対象はサプリメント

食品工場にはHACCPによる衛生管理が義務づけられているが、これを補完するためにGMPを組み合わせる考え方が示された。また、食品衛生法により、指定成分を含む製品にGMPによる製造・品質管理が義務づけられているが、安全性確保を強化するために機能性表示食品でもGMPの義務化が必要とする意見が多数の構成員から寄せられた。

議論の結果、機能性表示食品の要件に、サプリメント形状の製品についてはGMPによる製造・品質管理を追加する方向でまとまった。食品表示法に基づく内閣府令を改正して対応することが想定されている。

これに加え、製造・品質を管理するための重要事項について、事業者が自主的に点検する際のチェックポイントを整備することが必要という意見が寄せられた。中川丈久座長は「GMPが要件化された後、守っているかどうかは（事業者が）自主点検を行うが、最終的には行政がチェックする可能性がある」と国の関与に言及した。

カギ握る原材料の受け入れ試験の必須化

関係者ヒアリングで、健康食品GMPの現状を述べた日本健康食品規格協会の関係者は、小林製薬の問題について「紅麹は有害物質の含有が想定されることから指定成分に追加することも考えられるが、指定成分についても原材料の製造段階でGMPが義務化されていない」と指摘。日本では製造方法の違いなどによって作られる新規成分（原材料）について、安全性確保を事業者に委ねている点を問題視した。

各構成員からも、「今回の問題で解決すべきことは原材料の受け入れであり、受け入れ試験を正確に行うことが重要となる」、「受け入れのチェックポイントは管理や記録の保管だけでなく、同一性確認試験を行うことが大切」といった声が聞かれた。

（木村 祐作）