なぜ、2次情報から安全性情報を収集するのか？

　GNGニューズレター11月15日号より（原文のまま）

　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所『国立健康・栄養研究所（国立栄研）』の素材情報データベースの安全性情報が使用できなくなって半年近く経過しましたが、ここにきてにわかに騒がしくなってきました。国立栄研の情報で安全性を評価した届出が差戻しされるようになり、新規の届出に影響が出ています。

　国立栄研がNatural Medicines Comprehensive Database（NMDB）の利用規約の範囲を超えて情報発信をしていたのがことの発端です。多大な費用を使って長年積み重ねてきたNMDBの知的財産を、日本の公的機関が無料で公開し、その情報が商用利用されていましたので、NMDBが問題視するのも当然です。

　現実的な対応として、GNGではNMDBを直接利用することをお勧めしています。

　NMDBを使用するには利用料が掛かりますので、それを避けたいということで、自身で安全性の評価をする方法を検討する企業さんから相談を受けますが、これは機能性表示食品制度の基本的な精神に反しています。

　何故、最初に2次情報から情報を収集し、安全性を確保することになったのか、その経緯を今一度振り返る必要があります。

　検討会の中でも議論されましたが、安全性の評価にバイアスや漏れがあってはなりません。また、安全性の評価を正しく出来る専門家の参画が必須です。そのため、少しでもリスクを下げるためにも信頼できる機関が調査・作成した2次情報を先に評価し、それで評価できない場合に1次情報を検索し安全性を評価することになったはずです。

　安全性評価を軽視することはあってはならないことです。中には「NMDBを参考に文献の原典に当たり、それを利用することは問題ないはず」という驚くべき発言もあり、非常に危機感を感じています。

　日本をはじめとするアジアにおいてNMDBの翻訳権を有するのは一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（Jahfic）であり、Jahfic発行のNMDB日本語版を利用することが最も合理的であり賢明だと思います。

　NMDBには、次の一節があります。

　“安全性情報は有効性の評価とは違い、再現性に重きを置くのではない。わずかでも可能性があれば十分に配慮すべきとされることが多く、また現時点で安全性になんら問題がないとされても、将来新しい知見により大幅に評価が変わることがありえるという点が重要である。”

　安全性情報は、常に最新情報をキャッチアップし、安全性評価をアップデートする必要があります。それが出来る数少ない情報源がNMDBです。