2017.12.28

消費者庁、機能性表示食品の届出ガイドラインを改正

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消費者庁は27日、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」を改正した。

 新たなガイドラインでは、植物エキスなど、機能性関与成分に定性の必要がある場合は、定性試験の分析方法を示す資料の添付を義務づけた。また、臨床試験に18歳・19歳の被験者が含まれている場合、食事摂取基準を参考に医学的・栄養的観点から、成人と同等であることの考察と、倫理的に問題がないか適切に考察することを求めた。

 

定性が必要な成分は、定性試験の分析方法の資料提出を義務づけ

 臨床試験の論文投稿先については、標準査読期間を公開するなど、「査読の透明性が高い雑誌」であることを推奨した。また、臨床試験のスポンサーや利益相反に関する情報を明確化することを追記している。

 

 「totality of evidence」の判断については、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断する合理的な利用の記載を求めた。

 

 ガイドラインに記載される「臨床試験」は、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で規定する「ヒトを対象にした試験」と定義し、臨床試験の試験方法はプラセボ群との二重盲検比較試験となる。

 

 今回のガイドライン改訂は、2016年12月に公表された「機能性表示食品制度における機能性関与成分の取扱い等に関する検討会」報告書で指摘されていた内容が反映された。

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