複数の製品を摂取したケースも報告

健康被害情報の収集・報告の義務化は9月1日に施行され、同日からスタート。厚労省のQ＆Aでは、行政への報告の対象となる健康被害や報告期限などの詳細を解説している。

事前に想定されるアレルギーや下痢といった軽症事例であっても、医師が因果関係を否定しない場合には、報告義務の対象になると説明。複数の機能性表示食品や特定保健用食品（トクホ）を摂取しているケースについては、どの製品が健康被害の原因となったのかが不明であっても、因果関係が否定されない場合には報告しなければならないとしている。

報告の期限は、健康被害を診断した医療機関名を知った日を0日として15日以内となる。例えば、9月1日に知った場合、同日を0日として15日をカウントするため、報告の期限は9月16日となる。

また、医師への聞き取りについて消費者から同意を得ることや、医師からの回答に時間がかかり、15日以内に報告できないと見込まれる場合には、可能な部分を第1報として報告し、残りを医師から聞き取って報告する。第1報を報告した場合には、義務違反として直ちに行政処分の対象としないと説明している。

消費者庁、GMP基準を告示

改正した機能性表示食品制度でGMPによる製造管理を義務づけたことに伴って、消費者庁は8月30日、GMP基準を定めた告示を出した。原材料の製造・品質管理、最終製品の製造・品質管理、バリデーションの実施などについて基準を定めている。

製造者は製造施設ごとに、製造管理と品質管理の業務を統括する「総括責任者」を置き、その下に「製造管理責任者」と「品質管理責任者」を配置。「製品標準書」「製造管理基準書」「品質管理基準書」などを作成して対応する。