PRISMA声明（2020年）への準拠済み企業、HP上で公表へ

　ガイドラインの主な改正点は、PRISMA声明（2020年）への準拠、チェックリストに「届出者の代表者の確認欄」の追加、トクホ通知に準拠した研究計画の事前登録など。
　もっとも重要な改正は、PRISMA声明（2020年）に準拠した研究レビューの報告を必須とした点だ。
　研究レビューは、有効性を証明するために、国内外の研究論文を収集し、販売商品に合致する要件の論文をピックアップして、総合的に検証するという手法。PRISMA声明は、研究レビューの報告の質を向上させるために、2009年に策定された国際指針で、どのような手順で、どうのように評価したのかを透明性を持って報告させるというものだ。
　これまで同制度では、PRISMA声明（2009年）への準拠を求めていたが、最新の2020年版に変更した。
　2020年版への準拠の期限は、新規の届出と既存の届出によって異なり、新規の届出については経過措置期間を設け、2025年4月1日から必須となる。公表済みの届出については経過措置期間を置かず、迅速な対応を求める。
　消費者庁では25年4月1日以降に、消費者に向けて、各企業の準拠状況について情報提供する方向で検討する予定。取材に対し、「PRISMA（2020年）に準拠済みの企業をわかるようにするが、（具体的な手法は）これから検討する」（食品表示企画課保健表示室）と話している。

公表済み届出の研究レビューの更新も重要課題

　PRISMA声明（2020年）の2009年版からの主な変更点をいくつか挙げてみる。
　論文検索の再現を目的とする「検索戦略」について、2009年版では「少なくとも1つのデータベースについて」としていたが、2020年版では「全てのデータベース」を要求している。
　新たなチェック項目として「エビデンス総体の確実性」を追加したことも注目される。各アウトカムを統合したエビデンス総体の確実性や信頼性を評価するというもので、これにより、採択論文が1報しかない研究レビューについては説明が困難になるとみられる。
　また、「登録とプロトコール」のチェック項目では、研究レビューのプロトコールの事前登録について、従来の登録情報に加え、情報の修正の記載を推奨している。
　「フローチャート」の変更も特徴の1つ。2020年版のフローチャートは、既存の研究レビューを更新する場合、先行研究にプラスする形で行うことになり、更新への対応が容易になる。消費者庁では公表済み届出の研究レビューを対象に、随時更新を促す考えだ。

科学的根拠の責任の所在を明確化

　ガイドライン改正により、「届出資料作成に当たってのチェックリスト」に、新たに「届出者（法人にあってはその代表者）による確認」を追加した。
　これは、科学的根拠などに対する責任を組織として負っていることを確認するというもので、責任の所在の明確化が狙いだ。

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