乳酸菌やビフィズス菌を用いたものは対象外

紅麹原料の問題では、想定していなかった物質の産生が健康被害の原因になったと推測された。微生物を用いて培養したり、発酵したりして得られる原材料を配合したサプリメントは、通常の食品と比べて、想定していない成分が産生される可能性が高い。このため、いわゆる健康食品のサプリメントを対象としたGMPガイドラインを改正し、事業者に製造管理の強化を促す考えだ。

改正案によると、GMPガイドラインに「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針」を追加する。

対象範囲は、微生物を用いた培養・発酵工程による原材料を使用したサプリメント。ただし、閉鎖系で培養される乳酸菌やビフィズス菌を使用したものは対象外とする。

官能試験とパターン分析を軸に

「製品標準書の作成に関する指針」（案）は、事業者に対し、原材料を受け入れる際の規格の設定を求めている。適切な製造工程で製造された原材料であって、同等であることを確認するために、原材料の規格を設けて確認する。

特に想定していない成分・微生物に対応するために、味・色・においなどの官能試験と、原材料の全体プロファイル（パターン）分析が必要としている。また、必要に応じて、安全性を考慮すべき成分・微生物が入り得る場合には、その名称や許容範囲、試験方法について設定する。

消費者庁は「官能試験もパターン分析もすべての事業者に実施してもらいたい」（食品衛生基準審査課新開発食品保健対策室）と説明した。

今回は、いわゆる健康食品を対象とした通知（GMPガイドライン）の改正となり、機能性表示食品を対象としたGMP関連の告示とは切り離した動きとなる。

（木村 祐作）