2024.09.18 事件・トラブル
小林製薬、再発防止策を公表…責任部署の明確化や外部チェック体制の整備など
紅麹原料を配合した機能性表示食品によって健康被害が発生した問題を受けて、小林製薬は9月17日、再発防止策を発表した。品質管理の体制強化やコーポレート・ガバナンス改革を柱に据えている。
消費者庁HPより
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関連法規を専門に扱う部署を新設
品質・安全性を確保する体制の強化に向けて、責任部署を明確化する。事業部から独立した形で、品質保証体制や安全管理体制を担う責任部署として、「信頼性保証本部」を位置づける。事業部や製造本部、各工場の品質・安全性管理のプロセスを監査する。
紅麹問題では、機能性表示食品の摂取者に健康被害が発生したことを把握したものの、行政への報告については「因果関係が明確な場合に限る」との解釈に基づき判断したために大幅な遅れが生じた。この反省に立って、製品の開発・製造に関する法規を専門的に扱う部門を新設する。業務文書などについて関連法令やガイドラインに沿って確認するとともに、必要な場合には外部の有識者へ相談する。
現場任せの品質管理体制も問題となったことから、品質に特化して、製造本部の品質マネジメント部による各工場への定期監査を実施する。同時に、社外の第三者がチェックする仕組みも整備する。
情報共有の体制も見直し
コーポレート・ガバナンス改革では、取締役会の実効性担保を目的に、これまで会長が務めていた議長の役割を社外取締役が担う。
紅麹問題では、最初の症例報告から約2カ月間、社外取締役が認識できないまま、社内で対応を協議していたことも批判された。このため、報告の要否に悩む段階であっても、幅広く取締役会と情報共有するようにする。
また、重篤な健康被害の発生といった場合に、社長を責任者とする品質・安全に関する緊急会議の招集が可能となるように、必要な規程を整備するとしている。
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