グンゼから2016年に紅麹事業を譲渡

問題となった紅麹原料は、菌を用いた発酵物の1種。麹とは、米や麦などの穀物を蒸して麹菌を付着させて培養したものをいう。小林製薬の機能性表示食品の関与成分「米紅麹ポリケチド」は、紅麹菌で発酵させた米に含まれる機能性を持った成分を指す。

紅麹に関する製造・販売事業はもともとグンゼが持っていたが、2016年に小林製薬へ譲渡された。これに伴って小林製薬では、16年から紅麹原料の供給を開始するとともに、紅麹原料を用いたサプリメントなどの開発を進めてきた。

当初、特定保健用食品（トクホ）の開発も検討したが、商品化は行われず、2021年4月に機能性表示食品「コレステヘルプ」として登場。同社による米紅麹ポリケチドを配合した機能性表示食品の届出は、延べ8件を数える。このほか、同社が原料を供給した企業の届出もある。

小林製薬では、紅麹原料の製造を大阪市淀川区の「大阪工場」で製造してきたが、大阪工場の閉鎖に伴って、現在は協力会社の和歌山県内にある工場で製造している。今回、問題となった製造ロットの紅麹原料は、「2023年12月までに大阪工場で製造されたもの」（広報・IR部）という。

発酵物に含まれる成分は多様

機能性表示食品「コレステヘルプ」の関与成分は米紅麹ポリケチドだが、紅麹原料にはこれ以外の成分も含まれている。同社によると、「機能性関与成分の濃度や一般的な各種検査は行った」（同）ものの、意図しない成分など原料に含まれるあらゆる成分を精査したわけではなかった。

この点については、多くの健康食品の原料メーカーも同様だ。各社では、販売する原料の機能性関与成分や主な成分については研究するものの、「含有するあらゆる成分をチェックすることはほとんどない」（業界関係者）という。

また、同じ発酵物である納豆・しょう油・味噌などは、何百年以上もの長い年月をかけて製造・品質管理に関する知見が蓄積されてきた。一方、健康食品に用いる発酵物のほとんどは歴史が浅く、知見も乏しい。

紅麹原料については、2007年からサプリメント原料として販売を開始された。わずか十数年の経験しかないわけだ。長い歴史を持つ日本酒や納豆などでさえも、環境条件が微妙に異なると、まったく同じ物が作れるとは限らない。知見が乏しい発酵物の場合、予想外の成分が見つかったとしても不思議ではない、という見方もある。

安全性が高いと言われる乳酸菌についても、菌株は特定できているものの、ヨーグルトや飲料などの食品中で菌が作り出すあらゆる物質のデータを保有している企業はほとんどないとみられる。

小林製薬の機能性表示食品では、腎機能障害をもたらすカビ毒の「シトリニン」は含有されていなかったが、意図しない成分が見つかった。菌を用いた発酵物の製造・品質管理上のコントロールが難しい側面をのぞかせたと言える。

崩壊しつつある機能性表示食品の“安全神話”

今回の問題により、機能性表示食品の“安全神話”も崩壊しつつある。機能性表示食品制度は2015年4月にスタート。これまでの9年間に8100超の届出が行われた。

30年以上の歴史を持つトクホの許可件数が約1000件であることを考えると、機能性表示食品の数は膨大でありながらも、重篤な健康被害が報告されなかったことで、一定レベルの安全性を確保しているという評価に結びついていた。

過去に、東京都が一部商品で健康被害が報告されたと公表したこともあったが、対象者は1人で、因果関係も明確にされなかった。

業界の内外からは、「有効性の根拠には問題があるが、安全性を確保している点は評価できる」という声が聞かれていた。

小林製薬の機能性表示食品についても、今のところ、健康被害との因果関係は不明。しかし、意図しない成分が含まれていたことや、健康被害を訴えた13人のうち6人が入院したことなど、社会に与えたインパクトは計り知れない。機能性表示食品に対して、一般消費者が不安を抱くきっかけとなりそうだ。

（木村 祐作）